<p data-start="185" data-end="394">كشفت شركة فايزر، عن تقديمها طلبًا رسميًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراجعة لقاح كوفيد-19 المحدث المعروف باسم &#8220;Spikevax&#8221;، تمهيدًا لاعتماده للاستخدام داخل الولايات المتحدة الأمريكية.</p><p data-start="396" data-end="698">ويأتي هذا الطلب استنادًا إلى توصيات إدارة الغذاء والدواء التي شددت على ضرورة تحديث لقاحات كورونا لمواكبة تطور الفيروس، لا سيما السلالات الأحدث التي تنحدر من سلالة JN.1، مع تركيز خاص على المتحور الفرعي LP.8.1، الذي تشير البيانات الحكومية الأمريكية إلى أنه يمثل حاليًا نحو 70% من حالات الإصابة في البلاد.</p><p data-start="754" data-end="924">تضم قائمة اللقاحات المعتمدة عدة أنواع منها: لقاح &#8220;موديرنا&#8221; القائم على تقنية mRNA، ولقاح &#8220;فايزر-بيونتيك&#8221; من نفس التقنية، بالإضافة إلى لقاح &#8220;نوفافاكس&#8221; المعتمد على البروتين.</p><p data-start="926" data-end="1017">وفي سياق متصل، أعلنت شركة موديرنا عن استعدادها لإطلاق لقاحها المحدث بحلول منتصف أغسطس 2025.</p><p data-start="1075" data-end="1283">تأتي هذه التطورات في ظل سياسة إدارة الغذاء والدواء الجديدة التي تعتمد إجراءات أكثر صرامة في تقييم لقاحات كوفيد-19، ما يزيد من متطلبات التجارب السريرية والتدقيق التنظيمي، ويؤثر على تكلفة إنتاج الجرعات الجديدة.</p><p data-start="1285" data-end="1455">وأوضح فيناي براساد، المسؤول عن اللقاحات في الولايات المتحدة، أن الجهات التنظيمية ستطلب من شركات التصنيع إجراء تجارب سريرية محكمة تشمل فئة البالغين من عمر 50 إلى 64 عامًا.</p><p data-start="1457" data-end="1670">كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى نيتها تقييد إعطاء الجرعات المعززة السنوية على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة فقط، مع احتمال فرض اختبارات إضافية على الفئات الأقل عمرًا والأصحاء دون 65 سنة.</p><p data-start="1672" data-end="1811">حتى الآن، لم تكشف شركة موديرنا عن تفاصيل الفئات العمرية المستهدفة بلقاحها الجديد، كما لم تؤكد ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية إضافية عليه.</p>